广州市生物医药产业创新补助
（2021年）申报指南
【补助方式】本指南涉及的补助方式为事后补助，所获得的财政资金由受补助单位按规定统筹使用。
【补助类别及申报材料】
(一)新药临床研究补助
【补助范围】
2021年1月1日至2021年12月31日内新启动临床研究的新药项目并承诺获得补助的新药产品在广州市内实现产业化的单位可申请该类补助，以第一例受试者入组时间作为试验启动时间，且须在境内开展临床试验。向国家药品监督管理局(NMPA)申请临床试验涉及共同申请单位的，须由批件第一单位提出补助申请，若非批件第一申请单位，须提供相关批件转让材料，且需获得其他共有人同意。
【补助标准】
(1)对1类生物制品、1类化学药、1类中药，按临床I、II、III期分别给予200万元、300万元和500万元补助;
(2)对2-3类生物制品、2类化学药、2-4类(包含旧分类方法中的2-6类)中药，按临床I、II、III期分别给予100万元、150万元和250万元补助。未按临床I、II、III期顺序启动临床试验的新药项目，可按就高原则给予补助，同一新药项目不重复支持。
在以上两个档次补助的基础上，对于委托广州地区药物临床试验机构开展临床试验的，补助资金额度再相应增加50%(开展临床II、III期的，广州地区临床试验机构需为组长单位)。
(二)医疗器械产品注册补助
【补助范围】
2021年1月1日至2021年12月31日内取得的第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的企业可申请该类补助，以注册证号记载的年份为准，要求注册证书在此次网上提交补助申请截止时间以前仍在有效期内。医疗器械产品注册涉及共同注册单位的，须由第一单位提出补助申请，且需获得其他共有人同意。
【补助标准】
(1)进入广东省药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序并取得第二类医疗器械产品首次注册证书的，给予300万元补助;进入NMPA创新医疗器械特别审查程序并取得第三类医疗器械产品首次注册证书的，给予500万元补助;
(2)按要求完成临床试验并取得重点支持领域(见附件2)第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分别给予50万元、100万元补助;
(3)无需开展临床试验，取得重点支持领域(见附件2)第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分别给予25万元、50万元补助;
(4)取得非重点支持领域第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分别给予5万元、10万元补助。同一注册证书不重复支持。
(三)机构认证补助
【补助范围】
2021年1月1日至2021年12月31日内获得药物非临床安全性评价机构(GLP)认证批件(认证项目达到3大项以上，且网上提交补助申请截止时间以前仍在有效期内)、国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证、药物/医疗器械临床试验机构(GCP)建成研究病房并投入使用的本市机构，可申请该类补助，以认定证书记载或病房建成使用的日期为准，仅进行专业备案的不属于I期临床研究病房。
【补助标准】
(1)首次获得药物GLP认证批件，且认证项目达到3大项(含)以上、6大项(含)以上、9大项(含)以上的，分别给予100万元、200万元、400万元补助;
(2)首次获得AAALAC认证的，给予一次性200万元补助;
(3)GCP机构建成I期临床研究病房并投入使用的，对其依托单位一次性给予200万元补助。
(四)研发及临床试验补助
支持范围
本地GLP、合同研究机构(CRO)、生物医药产业中试平台等研发服务机构，于2021年1月1日至2021年12月31日内为与本研发服务机构无投资关系的本市生物医药企业提供生物医药研发技术服务，以及本地GCP机构牵头完成新药临床试验项目10项(含)以上的，可申请该类补助，以服务收入发票开票日期或临床试验时间为准。同一机构作为参与单位完成新药临床试验服务的，每参与完成3项可视作牵头完成1项。
【补助标准】
(1)机构为企业提供生物医药研发服务的，按申请机构开具的服务活动发票金额(需与经认定登记的合同对应)的5%给予补助(以专项审计报告披露的发票总额(不含税)进行计算补助，且申请金额小数点保留2位)，同一申报单位同一年度内累计补助最高不超过3000万元;
(2)机构提供新药临床试验服务的，按牵头或视作牵头完成新药临床试验项目达到10项(含)以上、20项(含)以上、30项(含)以上，分别予以100万元、200万元、300万元补助，新药临床试验的分期一般分为I期、II期、III期，不含生物等效性试验、仿制药临床试验等。
【申报程序】
(一)申报单位注册。申报单位进入广州科技大脑按要求完成单位用户注册(新开户)，获取单位用户名及密码;已有单位用户账号的，不需另行注册。
(二)单位和申报人信息维护。单位用户登录广州科技大脑，完善录入单位信息基本情况，根据需要可创建申报人账号、密码，申报人用户登录广州科技大脑并完善个人信息。
(三)项目申报。申报人登录广州科技大脑，选择相应的科技计划(专题)类别，在线填写申报材料后，提交至申报单位审核。
(四)审核推荐。申报单位对申报材料进行认真审查，确保申报质量，通过后提交至对应的项目组织单位。项目组织单位对申报材料进行网上推荐。
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