近日,《松山湖促进生物产业发展实施办法》(下简称《办法》)已公示。根据《办法》,松山湖将从项目引进、研发创新、产业化、公共服务平台、推介交流五个方面,通过补贴、奖励、配套等方式促进生物产业发展。
其中,在新药临床研究方面,单个生物企业每年最高补贴2100万元;公共技术服务平台方面,单个生物企业每年最高补贴2100万元。
新药临床研究单个企业每年最高奖2000万
根据《办法》,在新药临床前研究奖励方面,对获得化学药(第1类)、中药(第1类)、生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类)新药临床试验许可的项目,分别一次性给予120万元、160万元、200万元奖励;对获得以上分类以外的新药临床试验许可的项目,一次性给予80万元奖励。单个生物企业每年最高奖励600万元。
在新药临床研究奖励方面,根据研发进度对临床研究费用给予奖励,按临床试验Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期分阶段奖励,单个生物企业每年最高奖励2000万元。
其中,化学药(第1类)、中药(第1类)、生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类)新药项目,完成Ⅲ期临床试验并取得药品注册申报受理号的,给予申报企业1000万元的补贴;以上分类以外的新药和生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第3类)完成Ⅲ期临床试验并取得药品注册申报受理号的,给予申报企业400万元的补贴。
在新药注册奖励方面,对获得化学药(第1类)、中药(第1类)、生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类)新药产品注册证,并取得生产批件的生物企业,或将生产批件首次变更至园区进行产业化的产品,一次性给予500万元奖励;对获得以上分类以外的新药和生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第3类)产品注册证,并取得生产批件的生物企业,一次性给予200万元奖励。单个生物企业每年最高奖励1000万元。
在药品上市许可支持方面,对于承接上市许可人生产委托、并实现相应品种落户松山湖生产的企业,按照委托生产的每个品种营业收入的50%,给予最高100万元奖励,企业年度获得本项奖励资金总额最高200万元。
医疗器械研发资助方面,《办法》对二类医疗器械产品,给予申报企业每项产品50万元补贴;若属于体外诊断试剂类,给予申报企业每项产品10万元补贴。
公共技术服务平台单个企业最高补贴2100万元
根据《办法》,产业化资助包括市场准入资质奖励、上规模奖励、贷款贴息等。
其中,生物企业研发生产的新药,获得美国食品药品监督管理局(FDA)注册、欧盟药品质量指导委员会(EDQM)注册、日本药品医疗器械局(PMDA)注册之一,每个证一次性给予300万元奖励。
生物企业研发生产的三类医疗器械(体外诊断试剂类除外),获得美国食品药品监督管理局(FDA)注册、欧盟(CE)认证、日本药品医疗器械局(PMDA)注册之一,每项产品分别给予50万元奖励;在国内生产上市后,每项产品分别再给予50万奖励。对体外诊断试剂类三类医疗器械,每项产品分别给予一次性20万元奖励。单个生物企业每年最高奖励500万元。
在仿制药一致性评价补贴方面,对通过仿制药一致性评价或等同通过一致性评价的药品,每个药品给予200万元一次性补贴。对同一品种在全国前三个通过仿制药一致性评价的药品,每个药品再给予50万元一次性补贴。单个企业每年最高补贴750万元。
值得一提的是,在公共技术服务平台建设费用补贴方面,松山湖给出的奖励更为丰厚。
根据《办法》,企业在松山湖建设的公共技术服务平台对外提供检测、分析、测试、生物资源与实验、CMO、CDMO等服务的,经松山湖园区组织评审认定,单个生物企业每年最高补贴2100万元。
在公共技术服务平台对外服务补贴方面,对经松山湖园区评审并认定的公共技术服务平台,鼓励对外开放和服务,对经核定的上年度技术服务收入,给予按实际提供服务费用的10%、每年最高100万元补贴,补贴期限不超过3年。
此外,《办法》还对推介交流资助、产业用房等方面予以资助。其中,参加展会补贴,每家企业每年补贴累计不超过50万元。举办活动补贴,给予单个组织年度最高200万元的补贴。
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